Comunicado oficial sobre la modificación del Reglamento Ómnibus sobre IA

Tras las posiciones del Consejo y del Parlamento Europeo sobre el Reglamento Ómnibus sobre IA ya formalizadas, el expediente ha entrado en la fase de negociaciones tripartitas (trílogos) entre la Comisión Europea el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, con el objetivo de acordar el texto definitivo.

En este contexto, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, quiere manifestar que:

• La inteligencia artificial ya es una realidad en el ámbito sanitario y está llamada a desempeñar un papel clave en la respuesta a algunos de los principales retos del sistema de salud, como la escasez de profesionales, la sobrecarga administrativa, el envejecimiento de la población y la creciente complejidad de las patologías. Desde Fenin estamos convencidos de que la IA puede potenciar las capacidades y la experiencia de los profesionales sanitarios, permitiéndoles centrarse en lo que realmente importa: la atención al paciente.

• La industria de tecnología sanitaria es consciente de la importancia de generar confianza en el uso de estas tecnologías, especialmente cuando está en juego la salud, y defendemos un enfoque responsable de la IA, sustentado en un marco regulatorio sólido que garantice la seguridad jurídica y la protección de pacientes y usuarios.

• Este reglamento supone una oportunidad, ya que nace con el objetivo de simplificar la aplicación del Reglamento de IA (AI Act) al tiempo que establece normas armonizadas que refuerzan la seguridad, transparencia y la confianza en el uso de sistemas de IA, contribuye a crear un entorno de competencia equitativo entre los distintos agentes del mercado y refuerza la trazabilidad, la gobernanza de los datos y la rendición de cuentas en el desarrollo y uso de sistemas de IA. Por lo que puede convertirse en un instrumento clave para impulsar una innovación responsable, alineada con la protección de los derechos fundamentales y la seguridad del paciente.

• No obstante, Fenin advierte de que la aplicación de la Ley de IA, en su configuración actual, plantea importantes retos para el sector de la tecnología sanitaria, especialmente en lo relativo a los productos sanitarios basados en IA, que ya están sujetos a una regulación estricta a través del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y la coexistencia de ambos marcos normativos puede dar lugar a solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación entre normas horizontales (IA) y verticales (productos sanitarios), generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible. Esta situación puede traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces, así como en un impacto negativo sobre la competitividad de las empresas europeas, incrementando los plazos de certificación, los costes de evaluación de la conformidad y las necesidades de recursos regulatorios. Fenin considera que estos efectos podrían verse agravados con la plena aplicación del Reglamento de IA si no se introducen ajustes que permitan una mayor coherencia normativa.

• Ante este escenario, Fenin defiende la necesidad de avanzar hacia un enfoque sectorial de simplificación regulatoria, alineando la Ley de IA con el MDR. En concreto, propone trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA, de modo que los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR. Este enfoque, ya previsto en la propia Ley de IA para otros sectores, permitiría racionalizar el marco regulatorio, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección del paciente.

• Asimismo, Fenin considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA, con el fin de disponer del tiempo necesario para una transición ordenada hacia este enfoque sectorial, así como garantizar un proceso de designación claro, ágil y armonizado de los Organismos Notificados, evitando cuellos de botella que puedan comprometer la certificación de productos sanitarios basados en IA.

• Finalmente, Fenin subraya la importancia de mantener la posibilidad de evaluar los sistemas de IA en productos sanitarios en condiciones reales dentro de los espacios controlados de pruebas previstos en el MDR, garantizando que la innovación avance de forma responsable, segura y centrada en el paciente.

Los Premios Fenin reconocerán proyectos, profesionales e instituciones que impulsen el desarrollo y la incorporación de tecnología sanitaria innovadora

• Con ocho categorías, los galardones buscan reconocer a profesionales, instituciones y empresas del sector que contribuyen a transformar el sistema sanitario a través de la tecnología sanitaria.

• Las candidaturas podrán presentarse desde el 8 hasta el 30 de abril.

• Cuenta con un jurado formado por referentes de reconocido prestigio en el ámbito sanitario, asociativo y empresarial.

Fenin ha convocado la primera edición de los Premios Fenin, una iniciativa con la que quiere reconocer el compromiso de los distintos agentes del sistema sanitario con el desarrollo, la incorporación y el uso de la tecnología sanitaria innovadora para mejorar la salud y calidad de vida de las personas y transformar el modelo asistencial en pro de un sistema sanitario más eficiente.

“Nuestro sistema sanitario se enfrenta a importantes retos, como el envejecimiento de la población o la cronicidad. La tecnología sanitaria innovadora es la respuesta a estos desafíos, ya que se centra en la prevención, en la atención temprana y en el acompañamiento personalizado, mejorando resultados en salud y favoreciendo un sistema más eficiente. Los Premios Fenin quieren reconocer a quienes ya están liderando ese camino y, al mismo tiempo, dar visibilidad a la tecnología sanitaria como un sector estratégico para la sostenibilidad del sistema”, ha explicado Pablo Crespo, secretario general de Fenin.

La convocatoria de los nuevos Premios Fenin se abrirá mañana 8 de abril y las candidaturas podrán presentarse hasta el 30 de abril. Los premios se distribuirán en ocho categorías:

• Impulso a la fabricación: reconoce a empresas e instituciones que destacan por su contribución al fortalecimiento de la fabricación de tecnología sanitaria en España, impulsando la capacidad industrial, la calidad y la competitividad del sector, con impacto positivo en el sistema sanitario y en la sociedad.
• Emprendimiento: dirigido a startups o iniciativas emprendedoras con soluciones innovadoras en tecnología sanitaria y potencial para transformar la práctica clínica, la gestión sanitaria o la atención a los pacientes.
• Impulso a la innovación: reconoce proyectos, soluciones o iniciativas que hayan impulsado de manera significativa la innovación en tecnología sanitaria, generando mejoras tangibles en los resultados en salud, la eficiencia, la seguridad del paciente o los procesos asistenciales.
• Compromiso con el medioambiente: premia iniciativas que integren criterios de sostenibilidad ambiental en el ciclo de vida de la tecnología sanitaria, contribuyendo a reducir el impacto ambiental del sistema sanitario y a promover modelos más responsables y eficientes.
• Divulgación: reconoce a personas, medios, entidades o iniciativas que contribuyan a acercar el valor de la tecnología sanitaria a la sociedad y a fomentar su conocimiento y comprensión.
• Liderazgo clínico: dirigido a profesionales sanitarios o equipos clínicos con liderazgo destacado en la incorporación y uso de tecnología sanitaria para mejorar la práctica clínica y los resultados en salud.
• Liderazgo en gestión sanitaria: distingue a gestores, directivos o instituciones sanitarias que hayan impulsado modelos de gestión innovadores, eficientes y sostenibles, integrando la tecnología sanitaria como elemento estratégico para la transformación del sistema sanitario.
• Compra por valor: premia iniciativas de compra que destaquen por la aplicación de modelos de compra por valor, incorporando criterios de calidad, innovación, resultados en salud, sostenibilidad y eficiencia a lo largo del ciclo de vida de la tecnología sanitaria.

Los Premios Fenin cuentan desde su primera edición con un jurado formado por referentes de reconocido prestigio en el ámbito sanitario, asociativo y empresarial. Su trayectoria y su conocimiento del sector son una garantía de que estos galardones reflejarán el impacto de las iniciativas presentadas:

• José Soto, presidente de SEDISA.
• Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP).
• Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
• Pedro Cabrera, secretario general de la Alianza Médica contra el Cambio Climático.
• Miguel Canales Gutiérrez, responsable de Formación y Prevención de Riesgos Laborales de CEPYME.